AccuSizer A2000 系列是集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、自動(dòng)數據處理和自動(dòng)清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。PSS具有純光阻法傳感器，最低檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時(shí)的傳感器擁有兩種檢測模式。EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；SU
AccuSizer A2000 系列是集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、自動(dòng)數據處理和自動(dòng)清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
PSS具有純光阻法傳感器，最低檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時(shí)的傳感器擁有兩種檢測模式。
EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；
SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。
AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進(jìn)樣系統采用PFA材質(zhì)進(jìn)樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點(diǎn)；配置不同型號注射器，測試過(guò)程安全、快捷，適合不同規格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動(dòng)進(jìn)樣器可大大節省操作時(shí)間和人工成本。
新版藥典<USP787> 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進(jìn)樣體積流速及計數準確性分辨率經(jīng)過(guò)嚴格驗證、最小的進(jìn)樣量可達50μL。搭載現行法規軟件可設置最小160μL進(jìn)樣量。
volume(mL) | average(#) | average/mL(#/mL) | Stdev（#） | Stdev/mL(#/mL) | %RSD |
650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% |
550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% |
450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% |
350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% |
250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% |
150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% |
50 | 182 | 3640 | 4 | 87 | 2.4% |
PSS的SPOS技術(shù)具有1024個(gè)數據通道，具有較高分辨率。對顆粒計數器而言，數據通道是指在檢測量程范圍內，按照粒徑大小劃分的精細程度。通道數越高，則劃分的越精細，展現出來(lái)更加真實(shí)的顆粒分布情況。能為復雜注射劑提供更精確的數據，為研發(fā)保駕護航。
靈敏度高達10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過(guò)傳感器，也可以精準檢測出來(lái)。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過(guò)每一顆顆粒，才能帶來(lái)更真實(shí)的結果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結果更真實(shí)，助力質(zhì)量部門(mén)找到問(wèn)題根源。
AccuSizer具備儀器控制、數據采集、數理統計分析、出具報告以及權限管理、用戶(hù)管理、數據安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規對數據完整性的要求。符合cGMP的管理規范。儀器自動(dòng)集成各國藥典標準的法規報告模板，支持自動(dòng)或手動(dòng)出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉化為excel格式，報告模板管理等功能。
工作原理
AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)，單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區時(shí)阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線(xiàn)。儀器測得樣品中顆粒通過(guò)光感區產(chǎn)生的信號，根據校正曲線(xiàn)計算出顆粒粒徑。傳統光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過(guò)光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數下限拓展至0.5μm。
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單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）原理圖 |
常規注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫藥包材潔凈度等
型號 | A2000 USP | A2000 MPA | A2000 PDA |
分析方法和原理 | 基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù) | ||
檢測范圍 | 0.5μm-400μm | 0.5μm-400μm | 0.5μm-400μm |
靈敏度 | ≤10PPT | ≤10PPT | ≤10PPT |
粒徑準確度 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
粒子計數準確度 | ≥97.5% | ≥95% | ≥95% |
體積準確性 | ≥99% | ≥95% | ≥95% |
流速準確性 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
通道數量 | 512 | 512 | 512 |
自定義通道數量 | 32 | 32 | 32 |
流速范圍 | 5-120mL/min | ||
最小進(jìn)樣量 | 160μL | 180μL | 1mL |
進(jìn)樣方式 | 單針自動(dòng)進(jìn)樣 | 多組微量自動(dòng)進(jìn)樣 | 3×7/4×10/5×12/6×15 |
重合限 | 10000個(gè)/mL | ||
符合標準 | USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 | ||
配件 | |||
磁力攪拌模塊 | ■ | □ | □ |
微量進(jìn)樣模塊 | □ | ■ | / |
全自動(dòng)進(jìn)樣模塊 | / | ■ | ■ |
分析系統軟件及系統 | |||
支持系統 | Windows7以上操作系統 | ||
符合21 CFR Part11規范的法規分析軟件 | ■ | ■ | ■ |
驗證文件 | 3Q、USP 1788儀器標準測試文件、CP 0903儀器標準測試文件等 | ||
電源配置 | 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz | ||
外形尺寸 | 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; | 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; | 數據處理器∶48cm*36cm*19cm; |
重量 | 約 20 kg | ||
注：以實(shí)際樣品為準 | ■標配，隨箱自帶 | □選配，單獨購買(mǎi) | |
